Умный инжиниринг

Аудит

Аудит производственных процессов - это расчет эффективности работы оборудования, инженерных систем и качество выпускаемого продукта. Данная процедура может проводиться как на непосредственно предприятии заказчика, так и на площадке поставщиков.
Обычно аудит производственных процессов состоит из:
  • Анализа полного производственного цикла, от контроля на входе процесса до выпуска готовой продукции
  • Подтверждения заявленного качества рабочего процесса
  • Диагностики возможностей оптимизации и модификации производства
  • Проверка Соответствия требованиям в области охраны труда и технике безопасности
После проведения технологического аудита предприятия и его оборудования, должен формироваться график мероприятий по валидации для следующих случаев:
  • Внесения изменений в производственные технологии или в конфигурацию инженерных систем из-за переноса их на другой производственный объект;
  • Внесения изменений в производственные процессы или оборудование, которые предназначены для окончательной обработки и стерилизации выпускаемого продукта;
  • Модификация производственного оборудования и инженерных систем предприятия.
Специалисты компании «HKH» проведут полную валидацию ваших производственных процессов предприятия, что поможет выполнять любой запланированный процесс для достижения намеченных результатов и повышения качества выпускаемой продукции до плановых показателей. Валидация проходит на основе полученных данных испытаний производственного оборудования и систем.

Валидацию принято считать одним из главных элементов концепции GMP-практики, поскольку она, обеспечивая высокие качественные показатели технологических процессов. Валидация переносит внимание с качества готового продукта на обеспечение качества процесса его производства, включает в себя научный подход оценки рисков качества и управления изменениями.

Когда на предприятии внедряется технологически новое производственное оборудование, может потребоваться квалификационная проектная документация (DQ). Рекомендации для подобных случаев должны входить в основной план мероприятий по валидации. Проведение квалификационных работ происходит при выборе производственного оборудования и инженерных систем.

Квалификация требуется для получения гарантии постоянного уровня производительности оборудования и его компонентов. Это позволит улучшить эксплуатационные качества систем производственного комплекса, обеспечить должное функционирование дополнительного оборудования и повысить качество выпускаемой продукции.

Протоколы валидации по испытанию оборудования и систем в целом разделяются на три этапа:
  1. Монтажная квалификация (IQ);
  2. Операционная квалификация (OQ);
  3. Эксплуатационная квалификация (PQ).
В зависимости от функционала и вида эксплуатации отдельных типов оборудования компания «НКН» проводит монтажную квалификацию IQ.
Если же речь идет об оборудовании, от которого зависит правильность работы по определенному параметру функциональности производственного оборудования, требующего постоянного контроля и настройки, к примеру pH-метр, термостат, морозильник, то наши специалисты проводят IQ и OQ квалификации.
Инженерные системы, выполняющие подачу воздуха, воды и пара, обеспечивающие стерилизацию, апирогенизацию или лиофилизацию, требуют выполнения всех трех квалификаций.

Ниже, мы перечислили наиболее распространенные типы инженерных систем и производственного оборудования, которые обязаны проходить квалификацию.
  • Инженерные системы и участки
  • Подача воздуха (HVAC)
  • Системы подачи пара
  • Вода для инъекций (ВДИ)
  • Централизованный вакуум
  • Автоклав
  • Туннельная печь
  • Лиофилизатор
В документации IQ, OQ и PQ детально описывается порядок действий, объем регистрируемой информации, критерии контроля, а также приводится список материалов, оборудования и документов необходимых для проведения валидационного процесса.